薬事行政経験者による設立・運営
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構は、厚生労働省やPMDAなど様々な分野で薬事行政に携わってきた5人の有志が、2023年に設立した非営利法人です。治験審査委員会を設置・運営することが本法人の目的であり、GCP省令をはじめとする関連法令を厳格に遵守した適切な審査をお約束いたします。
設立の背景・経緯
主にクリニックで実施するような治験についてはセントラルIRBの利用が一定程度浸透しましたが、オンコロジー領域や重篤度の高い疾患を対象とした治験については、依然として外部IRBの利活用は進んでいないのが現状であるとされております。
この状況を直ちに解決する術はないのかもしれませんが、「これまでにあまり例のない『医療機関（およびそれらを支援する機関など）から完全に独立した中立性の高いIRB』が設置されることで、何か改善のきっかけになるのでは？」という業界関係者の要望があったことから、治験の現場およびそれを規制する立場の両方を熟知した有志と共に本法人を設置いたしました。
当法人の理念に少しでもご賛同いただけましたら、是非お力添えをいただけますと誠に幸甚でございます。
IRB運営以外の業務
主に、PMDA調査専門員（適合性書面調査、GCP実地調査）および製薬企業GCP監査責任者の経験・視点を活かし、以下のようなテーマの研修の講師依頼を承っております。病院内や企業内において実施されるGCP研修の一環としてもお使いいただけると思いますので、ご希望の方はCONTACTよりご連絡ください。
・『PMDA調査専門員から見た適切な治験の実施』
・『適合性調査を受ける際の留意点』 など