- 本IRBの特徴 -
当法人は、厚生労働省やPMDAなど様々な分野で薬事行政に携わってきた5名の有志が設立・運営する非営利法人です。
委員会の委員にはPMDAの信頼性保証部で適合性調査（GCP実地調査、適合性書面調査）等に携わっていた者を複数名指名しており、「治験の立案・実施」から「製造販売承認取得」までの医薬品開発プロセスを熟知しているものと自負しておりますので、当局による調査・審査の視点も加味した上で、法令の趣旨に則った本質的な審査を行うことが可能です。
上記の体制により、GCP省令をはじめとする関連法令を厳格に遵守した、適切な審査をお約束いたします。
当法人は、治験の実施に直接携わる方々（治験依頼者、SMO、特定の医療法人・医療機関、等）と直接的な関与がないため、より中立的かつ客観的な審査が可能であると考えております。（特定の組織への治験誘致のために機能しておりません。）
また、審査のご依頼をいただく医療機関についての条件はございません。日本全国いずれのご施設からの審査依頼も喜んでお引き受けいたします。
基本的に、毎週1回の定期開催（＝月に4～5回開催）を予定しております。（審査依頼がない場合はキャンセル）
開催頻度を高くすることにより、治験実施の適否に関する審査（いわゆる初回審査）を速やかに行うだけでなく、「海外の措置報告」「審査対象医療機関で発生したSAE」「重大な逸脱」など、本来早急に審査されるべき案件をタイムリーに審査することができるものと考えております。
郵送による時間的コスト削減および紙資料削減のため、文書の授受にER/ES指針を準拠した電子的資料管理システムを使用いたします。そのため、審議資料、審査依頼書、契約書等必要な文書は、原則として全て電子ファイルによる提出・保存を基本とさせていただいております。
（ご事情により紙媒体での対応をご希望の方には、個別にご相談させていただきます。）
臨床開発の「治験の立案・実施」から「製造販売承認取得」までのすべてのプロセスを熟知した委員が、当局による調査・審査の視点も加味した上で、法令の趣旨に則った本質的な審査を行います。
そのため、倫理的観点と承認申請に必要な治験の品質という本質に重点を置いた審査を適切に行うとともに、「被験者保護や治験結果の信頼性確保に直接影響のない過剰な品質」を求めるようなことがないよう留意してまいります。
本IRBは、医学の専門家たる医師に加え、PMDAや製薬企業であらゆる領域（オンコロジー、小児、希少疾患、中枢神経系なども含む）の治験に携わってきた者を委員として複数指名しております。そのため、委員会全体としていずれの領域の治験も審査できる専門性を有しているものと考えております。（参考：How to useページの『委員会としての専門性等について』というファイルをご参照ください。）
なお、委員長が特に必要と認める場合には、別途外部の専門家の意見を訊いたり、書式11を頻回に提出いただき経過を随時モニタリングするなどして、科学的・倫理的に適切な審査を行ってまいります。
治験審査委員会のあるべき姿を鑑み、実施医療機関のご要望に応じて、治験に参加している被験者向けの相談窓口を設置することを検討しています。具体的には、被験者の方が「治験担当医師や担当CRCなどには相談しにくい内容のお悩み」をお持ちの場合に、それをお聞きする場となります。（当治験審査委員会で審査した治験に参加している/参加していた被験者の方が対象です）
詳細は、実施医療機関のご担当者様との打ち合わせ時にご相談させていただきます。